2008.3.7

近日，国家药品不良反应监测中心在北京召开了“莲必治注射液”安全性问题企业沟通会，会议的主要目的是通报莲必治注射液肾损害的不良反应情况，并讨论安全性问题影响因素及规避风险措施。
国家药品不良反应监测中心于2005年4月在《药品不良反应信息通报》（第八期）通报了莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险。国家食品药品监督管理局于2006年11月12日对莲必治注射液说明书进行了修改，主要是增加了有关肾损害方面的警示性内容：
【不良反应】项修改为“……少数患者可能出现急性肾功能损伤。”
【禁忌】项修改为“（1）肾功能不全者禁用。（2）对本品有过敏史者禁用。”
【注意事项】项修改为“（1）老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。（2）本品不宜与氨基糖苷类药物及其他可能造成肾损害的药物合用。（3）用药期间注意监测肾功能。如果出现肾功能损伤情况，应立即停药，并作相应处理。（4）用药过程中建议尽量多饮水。（5）本品不宜与其他药物在同一容器中混合使用。（6）发现药液出现浑浊、沉淀、变色等现象时不能使用。”
【药物相互作用】项修改为“应尽可能避免本品与其它具有肾毒性药物，如氨基糖苷类等有肾损害药物的联合使用。”
请各有关单位、个人严格按照修改后的药品说明书谨慎使用，密切关注患者用药后的情况，发现不良反应及时报告。



浙江省药品不良反应监测中心
二〇〇八年三月六日